¿En qué consiste el estudio PREPARE-IT?

Aquellos individuos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión serán consentidos electrónicamente y aleatorizados a recibir AMR101 activo o su placebo. Posteriormente, personal de laboratorio concurrirá al domicilio del participante seleccionado, quien le hará firmar el consentimiento informado impreso, le entregará la medicación con las instrucciones, le realizará el hisopado faríngeo para test de SARS Cov-2 (RT-PCR) y le extraerá una muestra de sangre para realizar la evaluación de IgG SARS CoV-2 y de biomarcadores. Si es una mujer potencialmente fértil le realizará una prueba para descartar embarazo antes de iniciar estos procedimientos. El individuo quedara entonces definitivamente incluido en el ensayo clínico.

Deberá entonces comenzar con la medicación; iniciando con una dosis de carga de 8 gramos de AMR101 o su placebo durante los primeros tres días (4 cápsulas cada 12 horas – mañana y noche) para luego reducir a 4 gramos (2 cápsulas cada 12 horas – mañana y noche) hasta completar los 60 días. Se recomienda tomar la medicación con las comidas. Se enviarán recordatorios para el cambio de alta dosis inicial a dosis de mantenimiento.

Los datos que se informarán en línea incluyen datos periódicos sobre el estado de salud del participante, el uso de medicamentos auxiliares, la aparición de nuevos síntomas potencialmente relacionados con la enfermedad COVID-19, la adherencia a los medicamentos del estudio recibidos, etc.

En caso de que el participante no desarrolle COVID-19 durante los 60 días que dura el estudio, se realizará por personal de laboratorio especializado en el domicilio del participante, el segundo hisopado para realizar una RT-PCR SARS CoV-2 y una segunda muestra de sangre para la evaluación de IgG SARS CoV-2 y de biomarcadores. El participante deberá completar su última visita llenando un formulario especifico de fin de estudio en la web. En ese momento, el ensayo clínico ha finalizado. Dentro de las 48 horas el participante recibirá los resultados de los estudios para diagnóstico de COVID-19.

Una parte de las muestras de sangre basales y finales, serán almacenadas para realizar futuras determinaciones de marcadores inflamatorios.

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