PREGUNTAS FRECUENTES

1. ¿Tendré algún costo por participar en el estudio?

Tu participación en este estudio no tendrá ningún costo para ti. La medicación en estudio será provista sin costo mientras estés en el estudio, y no deberás pagar por ninguno de los análisis bioquímicos requeridos por el estudio. No recibirás ningún pago por tu participación en el mismo.

2. ¿Cuales son los riesgos de mi participación en el estudio?

AMR101 ha sido aprobada por la FDA en Estados Unidos como terapia complementaria para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares entre adultos con niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre), si bien aun no está aprobada su comercialización en Argentina. Además, análisis recientes sugieren que podría reducir en los adultos la tasa de mortalidad por infecciones y el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por infecciones, aunque se necesita más investigación para respaldar estos hallazgos.

Los efectos secundarios más comunes de AMR101 incluyen: dolor muscular y articular, hinchazón de las manos, piernas o pies, estreñimiento, gota, problemas del ritmo cardíaco (fibrilación o aleteo auricular), reacciones alérgicas (por ejemplo, si sos alérgico al pescado o los mariscos), sangrado (en particular si estás tomando algún medicamento anticoagulante).

Durante la extracción de las muestras de sangre podrás sentir dolor o marearte y en el área que pincha la aguja podrás sentir molestias pasajeras, o, muy raramente, formarse un moretón.

3. Contraindicaciones para la medicación

a. que tengas antecedentes de alergia a la droga o al consumo de pescados y mariscos
b. que estés anticoagulado (es decir, tomando anticoagulantes como por ejemplo warfarina, dabigatran, rivaroxaban, etc.)
c. que hayas sido diagnosticado con alguna enfermedad que te predisponga a sufrir sangrados
d. que hayas padecido uno o mas episodios de Fibrilación Auricular paroxística o persistente

4. ¿Porqué la mitad de los participantes reciben un placebo y no la medicación en estudio?

El protocolo de investigación incluye métodos de aleatorización de doble ciego, es decir, debe incluir un grupo que recibe el medicamento en estudio y un grupo que recibe un placebo sin que se sepa quién está recibiendo que tratamiento, para determinar si el medicamento en estudio es realmente efectivo en la prevención y eventual progresión de la enfermedad.

5. Si soy seleccionado, ¿tendré un contacto al que pueda llamar en cualquier momento?

Si. El centro de llamadas cuenta con personal capacitado disponible en todo momento para responder las preguntas de los participantes.

6. ¿Qué pasará si mi estado de salud se deteriora durante el estudio clínico?

En cualquier momento durante el estudio clínico te podrás comunicar con un médico del estudio.

7. ¿Puedo abandonar el estudio en cualquier momento?

Si primero acuerdas participar y luego cambias de opinión, sos libre de retirar tu consentimiento y discontinuar tu participación en cualquier momento. Si te retirás del estudio o si la medicación del estudio se interrumpe por cualquier razón, se te solicitará que devuelvas toda la medicación del estudio no utilizada y las botellas vacías.

8. ¿Se mencionarán mis datos personales en las comunicaciones públicas relacionadas al estudio?

No. Todos los datos personales de los participantes permanecerán confidenciales en todo momento.

9. ¿Cuanto durará mi participación en el estudio?

Tu participación en este estudio es completamente voluntaria y tendrá una duración aproximada de 8 semanas. Durante esas 8 semanas deberás tomar diariamente la medicación en estudio (o su placebo), según las indicaciones que recibirás y completar regularmente los formularios del estudio en la web.